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10 de Abril de 2018
Treinamento de 1 dia
Treinamento Técnico sobre Análise de Riscos – Uso aplicado da Ferramenta FMEA.
Abordagem:
   Objetivos:
   Situar os participantes sobre a Análise de riscos e o uso dos conceitos da ferramenta FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), bem como as principais aplicações junto ao segmento de Life Science (Ciências da vida).
   
   Abordagem:
   • O treinamento fará abordagem teórica e prática do uso do FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) como ferramenta de análise de riscos. Serão exemplificados diferentes usos da ferramenta, demonstrando a sua versatilidade junto ao segmento de ciências da vida (Life Science).
   
   Conteúdo Programático:
   Introdução
   • Definição do Risco;
   • Histórico;
   • Gestão de risco - Ferramenta FMEA;
   • Exigências normativas – Panorama Geral;
   • Definição dos critérios de pontuação (Qualitativo/Quantitativo);
   • Avaliação (Severidade, Ocorrência e Detecção);
   • Classe do Risco e Prioridade do Risco;
   • Planilhas automatizadas para cálculo;
   • Comparativo da ferramenta FMEA com outras ferramentas de análise de risco;
   • Vantagens e desvantagens do uso da ferramenta;
   • Principais erros no uso do FMEA;
   • Exemplos de aplicação;
   • Exercício de fixação;
   • Referências
   
Público Alvo:
  • Segmento de ciências da vida (Life Science) – Indústria Farmacêutica; Cosmética; Insumos farmacêuticos; Medical Device; Gases medicinais; Biotecnologia; Veterinária; Alimentícia, etc.
Local:
Hotel Ibis Congonhas
Rua Baronesa de Bela Vista - 801
São Paulo - SP
Horário:
   9h às 18h
Palestrante:
   Sr. Diego.M.Kise (Telstar / Azbil)
   •Farmacêutico Generalista – Graduado pela UNICAMP (Universidade Estadual de Campinas):
   •Cargo Atual: Gerente de Projetos (AZBIL – TELSTAR).
   •Perfil:
   Farmacêutico Generalista com 7 anos de atuação na área Industrial (dos quais 5 anos no ramo de Consultoria) – Qualidade/Validação: Qualificação de Equipamentos e Utilidades, Qualificação Térmica, Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Limpeza, Validação de processos, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP), protocolos de Qualificação/Validação; Implantação de Sistema da Qualidade; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos e Realização de Auditorias.
   
   Gestão de equipes e projetos a fim de atender as necessidades dos clientes com o foco na Qualidade e Resultados. Aplicação do conhecimento técnico na busca de melhorias de processo e otimização dos prazos. Trabalho no desenvolvimento de projetos de alta complexidade e multidisciplinares; Desenvolvedor de corpo técnico (Treinamento de equipe de consultores).
   
   
   •Empresa: AZBIL – TELSTAR é uma empresa internacional líder em serviços, com capacidade de integrar conhecimento e tecnologia a fim de proporcionar soluções vantajosas e com alto valor agregado para nossos clientes na área de Ciências da Vida.
   
   Atividades: Gerenciamento de projetos.
   •Qualificação de Equipamentos; Utilidades e Validação de Sistemas Computadorizados: Atuação em diversas indústrias farmacêuticas/ cosméticas/ de biotecnologia/ veterinária/ insumos farmacêuticos/ gases medicinais/ dispositivos médicos, etc. Gerenciamento de equipe para execução de atividades de elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Projeto; Instalação; Operação e Desempenho. Realização de atividades nos setores de Manipulação, envase, embalagem, laboratório (microbiológico e físico químico); Qualificação de Utilidades – Vapor puro, água WFI, água PW, Nitrogênio, Ar comprimido, HVAC, etc. Validação de Sistemas computadorizados/informatizados: ERP’s – Enterprise resource planning (SAP, Protheus, JD Edwards; Dynamics, etc), Sistemas de gestão de documentação, farmacovigilância, calibração/manutenção, desvios, controle de mudanças; Validação de planilhas eletrônicas. Realização de atividades de Qualificação/Validação em todo o ciclo de vida de Validação (Elaboração de planos mestres de validação, inventário de equipamentos e sistemas, requerimentos do usuário; análise de riscos, protocolos e relatórios de qualificação, matriz de rastreabilidade).
   •Startup de indústrias farmacêuticas – Gerenciamento de equipe para a Qualificação de equipamentos e Utilidades: Trabalho realizado ramo farmacêutico (atendendo as particularidades de biossegurança); indústria farmacêutica de injetáveis (Produção biológica e farmacêutica); Indústria de Cosmético (Expansão de área produtiva); Laboratório de Controle de Qualidade (Novas instalações de laboratório físico químico e microbiológico).
   •Validação de Limpeza e Processo: Gerenciamento de projetos na área de Validação de limpeza e processo (Desenvolvimento e execução dos protocolos): Definição do produto pior caso – Matriz de limpeza; Tempo de sujo; Tempo de limpo.
   •Procedimentos da Garantia da Qualidade: Revisão e implementação de procedimentos de Garantia da Qualidade (Qualificação/ Comportamento em área limpa/ Paramentação/ Controle de mudanças/ Gestão de riscos/ Investigação de desvios/ Auditorias interna e externa).
   •Investigação de Desvios: Implantação de Metodologia de Investigação de Desvios; e Ações corretivas e Preventivas (CAPA). Auxílio na investigação de desvios junto aos clientes - identificação de causa raiz e proposição de ações corretivas e preventivas.
   •Auditor: Realização de auditorias internas (indústrias farmacêuticas) em diversos focos: Auditorias específicas de Qualificação/Validação de Sistemas computadorizados; Auditorias gerais de Qualidade.
   •Qualificação térmica: Gerenciamento de equipe em atividades de Qualificação térmica (Processo de esterilização/ Monitoramentos térmicos/ Estudos de sazonalidade – Almoxarifados/ Validação de transporte: Tipos modais de transporte). Atividades com diversos equipamentos térmicos (Autoclaves, muflas, estufas, câmaras climáticas, estufas de secagem, banho maria, refrigeradores, câmaras frias, tanques reatores; etc).
   •Processo asséptico – Media Fill: Consultoria no desenvolvimento do processo de simulação asséptica (Media Fill) – Desenvolvimento dos protocolos e execução.
   •Treinamentos: Desenvolvimento do time de consultores nas áreas de atuação da empresa.
Coordenador:
   Sr. Diego.M.Kise (Telstar / Azbil)
Investimentos:
   Pagamento Antecipado até dia 15 de março
   Associados ISPE: R$ 434,00
   Não Associado: R$ 760,00
   
   Pagamento após dia 15 de março
   Associados ISPE: R$ 477,00
   Não Associado: R$ 947,00
   
   Estudantes de Graduação (Sujeito à disponibilidade de vaga): R$ 337,00 (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Inspetores Órgãos Reguladores: Cortesia (incluindo associação por um ano à ISPE) Necessária documentação comprobatória
   
   Traga um Colega!
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   excelentes descontos na inscrição:
   3 - 5 participantes: desconto de 10%
   6 - 10 participantes: desconto de 15%
   11 ou mais participantes: desconto de 20%
Observações:
   Vagas limitadas.
   Almoço e Coffee-Breaks serão servidos aos participantes.
   Apostila eletrônica e Certificados serão fornecidos.
   Estacionamento não incluído
   A ISPE se reserva o direito de confirmar o treinamento mediante número mínimo de 10 participantes.
   Os eventuais cancelamentos deverão ser feitos até dez dias antes do evento. Após esse prazo, a ISPE não devolverá a taxa de inscrição.
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